วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ผ่านการตรวจสอบแล้ว อย. ยันไม่ปิดกั้น ปัดขึ้นทะเบียนล่าช้า

วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพสามารถนำไปใช้ฉีดให้คนไทยได้ นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามที่วัคซีนของ AstraZeneca ผลิตจากประเทศเกาหลีใต้ ได้ส่งถึงประเทศไทยตั้งแต่วันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2564 แต่ยังไม่สามารถให้การรับรอง รุ่นการผลิตได้นั้น เนื่องจากต้องรอการตรวจรับรองคุณภาพจากหน่วยงานกลางของบริษัท AstraZeneca ทำให้ ใช้เวลาระยะหนึ่งในการส่งมอบเอกสารข้อมูลการผลิตและการควบคุมของวัคซีนรุ่นที่นำเข้ามาให้กับสถาบันชีววัตถุ และเมื่อสถาบันชีววัตถุได้รับข้อมูลดังกล่าวในวันที่ 4 มีนาคม 2564 ได้เร่งดำเนินการพิจารณาข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพในทุกขั้นตอนสำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัสตั้งต้นจนถึงวัคซีนสำเร็จรูป ซึ่งพบว่ามีกระบวนการผลิตและคุณภาพสอดคล้องตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกระบวนการรับรองรุ่นการผลิตนี้เป็นไปตามข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ยังได้มีการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่าง ทางห้องปฏิบัติการเพิ่มเติม ดังนั้นจึงมั่นใจได้ว่าวัคซีนจาก AstraZeneca รุ่นการผลิตที่นำเข้ามาใช้นี้มีคุณภาพ และความปลอดภัยเป็นไปตามมาตรฐาน

ประวิตร ติดงาน ไม่ ฉีดวัคซีนโควิด บอกถ้าช็อกตายจะทำยังไง 

นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวเสริมว่า มีความเข้าใจถึงความต้องการและความกังวลของประชาชนในการที่จะใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่มีอยู่ในขณะนี้ ซึ่งในสถานการณ์ที่มีการระบาดของโรคและรัฐบาลได้จัดหาวัคซีน มาให้ประชาชนได้บางส่วนแล้วนั้น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตระหนักถึงความจำเป็นเร่งด่วนที่ต้องปฏิบัติ ภารกิจดังกล่าวอย่างรอบคอบ ภายใต้เวลาที่จำกัด เพื่อจะดำเนินการพิจารณาเอกสารสรุปขั้นตอนการผลิต อย่างละเอียดจากผู้ผลิต ในการออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนที่นำเข้ามา รวมถึงดำเนินการทดสอบคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนในห้องปฏิบัติการ ก่อนฉีดให้กับประชาชนและเจ้าหน้าที่กลุ่มเป้าหมายโดยเร็ว

อย. ยืนยันไม่ปิดกั้นและไม่ล่าช้าในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ภาคเอกชนที่ต้องการนำเข้าต้องมายื่นเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้าก่อน และยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของตนเอง เนื่องจากต้องรับผิดชอบคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนที่นำเข้า แจงขั้นตอนขึ้นทะเบียนไม่ล่าช้า หากเอกสารครบถ้วน จะใช้เวลาประมาณ 30 วัน ซึ่งมีการประชุมชี้แจงแก่ภาคเอกชนไปแล้วเมื่อวันที่ 8 มีนาคม 2564

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กรณีมีข่าวโรงพยาบาลเอกชนแห่งหนึ่งระบุเกี่ยวกับปัญหาการนำเข้าวัคซีนโควิด-19 ที่ต้องรอให้ อย. อนุญาตการนำเข้า ทั้งที่วัคซีนนั้นได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไปแล้วนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า ภาคเอกชนที่ต้องการนำเข้าวัคซีนโควิด-19 เข้ามาในประเทศ ต้องมายื่นเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยา
เข้ามาในราชอาณาจักรก่อน และยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของตน เนื่องจากผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องเป็นผู้รับผิดชอบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนที่ตนนำเข้ามา ซึ่งกระทรวงสาธารณสุขได้มีการจัดประชุมชี้แจงขั้นตอนการนำเข้า การขึ้นทะเบียน การกระจาย และการให้บริการวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ไปแล้วเมื่อวันที่ 8 มีนาคม 2564 โดยมีผู้แทนจากภาคเอกชน ได้แก่ สภาหอการค้าไทย สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย และกลุ่มตัวแทนโรงพยาบาลเอกชน เข้าร่วมประชุม

สำหรับระยะเวลาในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ไม่ล่าช้าแต่อย่างใด ซึ่ง อย. ได้เปิดช่องทางพิเศษพร้อมอำนวยสะดวกในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในทุกเทคโนโลยีแพลตฟอร์ม หากผู้รับอนุญาตส่งเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนดจะใช้เวลาในการประเมินและพิจารณาอนุญาตประมาณ 30 วัน ซึ่งวัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจะเป็นวัคซีนที่ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดของโรคระบาดใหญ่ (Pandemic) จึงต้องมีระบบการกำกับติดตามความปลอดภัยจากการใช้วัคซีน และจะต้องดำเนินการฉีดในสถานพยาบาลเท่านั้น โดยเป็นไปตามแผนการบริหารจัดการการให้วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรน่า 2019 ที่กรมควบคุมโรคกำหนด

เลขาธิการฯ อย. กล่าวยืนยันในตอนท้ายว่า ภาครัฐไม่ปิดกั้นเอกชนในการนำเข้าและใช้วัคซีนโควิด-19 พร้อมยินดีที่ภาคเอกชนโดยเฉพาะโรงพยาบาลเอกชนเข้ามาร่วมกันในการดูแลสุขภาพประชาชน ทั้งในมิติผู้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนของตนเอง และในฐานะผู้ให้บริการฉีดวัคซีน ทั้งนี้ หากภาคเอกชนมีข้อสงสัยใด ๆ ในการนำเข้าและขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 สามารถติดต่อสอบถามกับ อย. ได้โดยตรง อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่มีโรงพยาบาลเอกชนมายื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด

ทำความรู้จัก แอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนโควิดที่ นายก และ คณะรัฐมนตรี กำลังจะฉีด 

หนักสุด ชัก-ปากเบี้ยว สธ.แนะเป็นเพื่อน หมอพร้อม ในไลน์ ตามอาการหลังฉีดวัคซีนโควิด